Отправить сообщение
НОВОСТИ
Дом > НОВОСТИ > Company news about Твердое производство дозировки
События
Свяжитесь мы
86-0577-65158944
Контакт теперь

Твердое производство дозировки

2019-09-24

Latest company news about Твердое производство дозировки

 

 

Твердая дозировка не может быть как сексуальна как некоторые из романных форм доставки лекарства последних годов, но они остаются далеко и прочь превалирующая форма дозировки на рынке. Рынок производства контракта для их продолжается вырасти, пришпоренный дальше отчасти новыми, более небольшими участниками в рынок, расширениями номенклатуры товаров, и большой потребностью Pharma companies переосмыслить их изготовляя платформы. Мы поговорили с нескольк твердой дозировки CMOs для обнаружения как они осматривают индустрию, регулировки, технологии, и их планы на будущее.
 
Стив более безответное, директор обслуживаний Bayer фармацевтических изготовляя, заметило, «я думает что огромное будущее для твердых изготовителей третьей стороны дозы, особенно с этичными продуктами. Тенденция в 1980s и 1990s направила к к огромным твердым возможностям производства дозы с много из больших групп Pharma. Возможность для того чтобы сделать сотни тысяч твердых планшетов дозы была везде потому что она отвечала потребностямы рынка, ie, рынок использовал дозирующ теории необходимо обычно требовали, что пациент принял 2 или 3 планшеты в день на специфический период или, в некоторых случаях, в течение длительного периода.
 
«Сегодня, с более твердыми продуктами дозы будучи основыванным на высоких активных смесях, ПОЛУЧЕН ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЦЕНЫ типичный дозируя режим для пациента, или один планшет в день. Большие компании Pharma все еще оборудованы для того чтобы сделать огромные серии, но с высоким основанным на активн твердым продуктом дозы, изготовляя потребность для более небольших серий, основанный на гибких возможностях и гибких процессах. Это где производители третьей стороны выравнивают их процессы.»
 
Программа аутсорсинга Bayer, проведенная из медицинского учреждения Bayer в Shawnee, KS, регулирует производство третьей стороны на приблизительно 4 лет, и решала расширить деятельность и последовать инициативы маркетинга для того чтобы вырасти эта часть дела.
 
Где могло это новое дело возникнуть? «Мы находим что в некоторых случаях оно от виртуальных компаний, коммерциализация одни,» сказал г-ну Безответн. «Я думаю что реальная тенденция для компаний коммерциализации, которые смотрят лицензионную деятельность и усиление их идентификации правомочност-продукта ядра, идентификация химической реальности, и лицензировать и канцелярия продукт-пока выходящ производство к специалистам в индустрию. И так мы находим некоторый успех с теми виртуальными компаниями.»

Кажется, что будет один поставщик соперничал, «там гораздо больше аутсорсингом твердых продуктов дозы чем были 5 лет назад,» и предложенный вверх несколько причин для тенденции:
 
1. Вне-лицензировать продуктов зрелого или «не-ядра» большими компаниями Pharma к специальности Pharma.
 
2. Больше компаний Pharma специальности без внутреннего производства там проводят исследование исследование, заполняя в зазорах больших компаний Pharma.
 
3. Подъем в и принятие generics для уменьшения цен здравоохранения. Это увеличивает число твердых проектов дозы доступных для аутсорсинга.
 
4. Консолидация больших компаний Pharma во время последнего десятилетия; последующие внутренние оценки производственных мощностей водили к решениям для того чтобы консервировать более старые уступчивые объекты не-GMP. Это водит к больше возможностей для твердого аутсорсинга дозы.
 
5. Вопросы GMP которым большая сторона компаний Pharma принуждала аутсорсинг продуктов ядра от этих объектов хотят ли они к или нет.

Другой CMO добавил что линия явление расширения помогает его рынку. «Модель для много устных лекарств дозировки носила сверх от больших компаний Pharma к виртуальным парням, по мере того как они общаются с управлением времени существования,» сказала поставщику. «Они начинают с немедленной выпускной версией продукта, и после этого, когда жизнь патента бежит не доходя, они разворачивание линия расширения контролируемой формы дозы отпуска твердой. Это продолжает долговечность продукта, и создает множество возможности для CMOs с правой экспертизой.»
 
«Весь рынок зреющ и предлагающ много разнообразие для компаний которые смотрят линию расширения,» сказал другие.

Пока развитие форм CR и другой линии расширений увидено как кострика, мы имели более жесткое время получая консенсус на ударе generics по твердому полю дозировки. Пока более родовые продукты на рынке, некоторый CMOs соперничает что рынок для их отражает мир заклеймленных лекарств:
 
большие родовые компании держат изготовлять внутренний, пока более небольшие игроки более правоподобны для работы с CMO. «Большие родовые компании основываны утверждение на 2 вещах:
 
их патент-лопаясь разделения и их изготовляя практики. Он очень жесток для их для того чтобы двинуть продукт из дома когда они приводятся в действие дальше такие тонкие допустимые пределы общие,» сказал один индустриальный аналитика.
 
Сказанное это, экспертиза в родовом производстве может обеспечить преимущества для CMO. Для того чтобы помочь начать свое законченное предприятие обрабатывающей промышленности дозировки, обслуживания Glatt фармацевтические недавно наняли Билл Bundenthal, бывший вице-президента производства от родовой компании. Том Salus, менеджер развития биснеса GPS, прокомментировал преимущества этого движения: «Думайте о номере SKUs которым родовая фирма должна управлять; приносить кто-то внутри от этого мира дает нам больше экспертизы для того чтобы управлять множественными companies продуктами. Положительная величина, Билл кто-нибудь которое хорошо укоренившийся в производственной среде, с 16 летами опыта в производстве дженерика. Иметь это знание неоцененн.»
 
Подобно, Bob Calabro, вице-президент продаж и маркетинга на Норидже, основанной на NY фармацевтической продукции OSG Нориджа, заметил, «был CMO дает вам преимущество получать, который подвергли действию много клиентов, всех из кому имеют их собственные точки зрения о какой производитель по контракту должен быть.»

Больший часть из CMOs мы поговорили к добавляем к их возможностям, уверенного знака их прогнозов роста для индустрии. Обслуживания Glatt фармацевтические посреди вклада $15 миллионов для того чтобы облегчить органическую растворител-регулируя деятельность. «Расширение увеличит наши общие производственные мощности контракта,» сказал г-ну Salus.
 
OSG Норидж также инвестирует в своем будущем. Г-н Calabro сказал что компания добавляла возможность для регуляции жидкостей и semisolids в трудных капсулах геля, и в процессе увеличения влажного зерения в обработке жидкой кровати. OSG кладет вторую жидкую кровать внутри в настоящее время, увеличивающ емкость. Компания также добавила прессу планшета Fette в 2005.
 
Некоторые из поставщиков были спицей к также добавляют к их заполняя возможностям как часть их общих твердых предложений дозировки. основанное на Атланта Mikart, Inc. недавно добавило новую линию упаковки волдыря. Вице-президент компании продаж и маркетинга, Блэр Джонса, заметил что новая линия позволяет компания предложить coldformed или thermoformed blistering для своих продуктов. «Для наших клиентов, когда мы сделали образцы врача, например, мы предложили небольшие бутылки или прокатанные мешки фольги, но много из рынка гравитировало к образцу волдыря. В прошлом, мы должны outsource волдырь упаковывая к третьей стороне,» сказал г-ну Джонсу, «только новой линии позволит клиентам сохранить понижение процесс, и уменьшить количество координации, который включили в проект.»
 
Обслуживания Bayer фармацевтические изготовляя также добавляют емкость и технологию на своем объекте. Компания обеспечивала и получает готовой раскрыть планшет Conta C200 Новы IMA высокоскоростные электронные и счетчик капсулы. Согласно г-ну Безответн, новая система обеспечивает на 100% считая точностей и меньше времени приготовления уроков для изменения продукта. «Это наше высокоскоростное, высокое перестроение, более гибкая линия,» он прокомментировало. «С электронным, slatless заполнителем, оно очень способен к адаптации к различным размерам и формам продукта. Не специфические продукт-регулируя части. Я думаю что он обеспечивает преимущества путем давать хорошую точность отсчета и большое разнообразие возможностей планшета подвергая механической обработке с небольшое или никакое вклада клиентом. В старину, когда каждый использовал заполнители предкрылка, в ситуациях третьей стороны, вы имели бы стоимость почти $60 000 предкрылков на вашем счете. С slatless заполнителями, мы не имеем дополнительную цену части изменения (если бутылка не будет неясный финиш размера или шеи).» C200 будет одним из только 3 в деятельности в США; согласно г-ну Безответн, оно будет единственные бега одного регулируя основного продукта.

Большинств твердая дозировка CMOs мы поговорили к сказала что инициатива технологии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отростчатая аналитическая (ПЭТ) все еще слишком предыдущая для любых реальных результатов на их практиках. Пока несколько сообщали что некоторые клиенты запрашивали о нем, никакие говорили что они теряли клиентов не иметь программу ПЭТ на месте.
 
Сказанный один CMO, «ПЭТ больше из движения которое УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ начинает наводить на индустрии через недавние документы наведения. Свои защитники спорят что этот испытани-проведенный в-процесс пока продукт производить-уменьшит времена цикла и улучшит эксплуатационные характеристики продукта и соответствие. Огромное капитальное вложение для любого, который нужно предпринять установить датчики оборудования в-процесса, системы (и начать новые SOP!) и автоматизировало аналитическое оборудование. Если вы не будете делать высокообъемную обработку, будет трудным вкладом для более небольших компаний тома для того чтобы получить пристойное возвращение дальше. Оно имеет смысл для деятельности большого Pharma внутренней, также Patheons, DSMs, кардиналов мира, в виду того что они обрабатывают сотни миллионов планшетов для продукта или десяток тысяч литров полутвердого продукта. Говорящ это, окончательно будет mandated УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ что мы сделать оно-и мы рута которая день.»
 
Другие кажутся более менее горькими. Сказанный один изготовитель, «я думаю в конечном счете, ПЭТ могу привести для того чтобы улучшать продукт, более последовательный продукт, и продукт который приходит по уменьшенной цене. Движение к ПЭТ CMOs смогло управляться больше нашим собственным ROI чем требования клиента.»
 
Это чувство было отражено поставщиком оборудования датчика, который выразил сюрприз что CMOs была более большой долей ее рынка чем главные компании Pharma. «Казалось, совершенно назад ко мне, до тех пор пока я не осуществлю что CMOs под большим давлением цены чем фармацевтические фирмы, и что они увидели ПЭТ как более немедленная рентабельность инвестиций, для улучшать продукт и уменьшения цены.»
 
Г-н Calabro сказал что его компания следует ПЭТ даже если требование имеет пока возникнуть. «Мы не имели клиентов прийти внутри и спросить о ПЭТ специфически, но как компания которая рассматривает прогрессивным и современным, мы работаем на инициативе ПЭТ.»

Как с каждым другим аспектом индустрии Pharma, регулирующие давления верхняя забота для CMOs. Комментировать,
 
«Если вы смотрите назад на недавней истории проблем поставки для фармацевтических фирм, то держа продукт в схеме поставок, причина #1. Нет ураганов, потоков, трудовых забастовок или аварий тележки. Оно регулирующий. Спросите Schering, Abbott, Lilly, Merck, и все другие которые имели интервенции УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ повредить поставку продукта. Если УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ приходит внутри и говорит что вы не может сделать продукт в объекте, вы в тревоге.»
 
Так некоторые главные компании Pharma аутсорсинг изготовляя по необходимости (то есть, предупреждения и концессионные акты), а не выбор? «Позвольте нам положить его этот путь: Я не думаю что мы увидело некоторые из главных дел которые шли вниз недавно если большие компании Pharma работали со множеством емкости, то» сказали один CMO.
 
Г-н Calabro считает, что это давление можно повернуть в положительную силу. «Поддержание современного присутсвия от регулирующей точки зрения наш настоящий вызов,» сказал он. «Вещь, который нужно вспомнить является следующим: когда любое упомянет GMPs, они фактически говорят о CGMPs, и что „настоящий“ работать термина. Стандарты поднятое все время. Мы видим что как возможность. Когда клиенты идут внутри и говорят, „мы видим, что вы работаете на x, и мы хотим видеть вас на X+1, „мы принимаем его как проблема, и она управляет нами для того чтобы быть лучшей компанией.»

Отправьте ваше дознание сразу в нас

Политика уединения Качество Китая хорошее Фармацевтические машины обработки Поставщик. © авторского права 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Все права защищены.