Квалификации и утверждения GMP в фармацевтическом мире
Принципы
Хорошая практика производства (GMP) система для обеспечения что продукты последовательно произведены и проконтролированы согласно стандартам качества. Она конструирована для того чтобы уменьшить риски, который включили в любую фармацевтическую продукцию которую нельзя исключить через испытывать конечный продукт. Директивы хорошей изготовляя практики обеспечивают наведение для изготовлять, испытывать, и проверки качества для обеспечения что лекарственный продукт еды или безопасен для человеческого потребления. Много стран законодательствовали что еда и изготовители фармацевтических и медицинской службы следовать процедурами по GMP и создают их собственные директивы GMP которые соответствуют с их законодательством.
GMPs принужено в Соединенных Штатах Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ). Регулировки используют фразу «настоящие хорошие изготовляя практики» (cGMP) описать эти директивы.] с июня 2010, различный набор требований к cGMP прикладывали ко всем изготовителям пищевых добавок.
Версия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) GMP использована фармацевтическими регуляторами и фармацевтической промышленностью внутри над 100 странами всемирно, главным образом в развивающийся мир. GMP Европейского союза (EU-GMP) принуждает подобные требования к ВОЗ GMP, как делает версия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США. Подобное GMPs использовано в других странах.
Все директивы GMP следовать немного основных принципов:
- Производственные площади должны поддерживать чистую и гигиеническую изготовляя область.
- Перекрестное загрязнение лекарственного продукта еды или от adulterants, которые могут представить продукт небезопасный для человеческого потребления, должно быть предотвращено путем контролировать окружающую среду
- Процессы производства необходимо ясно определить и проконтролировать. Все критические процессы утвержены для обеспечения последовательности и соответствия со спецификациями.
- Процессы производства проконтролированы, и утвержены все изменения к процессу. Изменения которые влияют на качество лекарства утвержены по мере необходимости.
- Инструкции и процедуры написаны в ясном и точно выраженном языке. Операторы натренированы для того чтобы унести и документировать процедуры.
- Перекрестное загрязнение с немечеными главными аллергенами предотвращено.
- Показатели сделаны, вручную или аппаратурами, во время изготовления которые демонстрируют что были предприняты все необходимы определенными процедурами и инструкциями на самом деле и что количество и качество еды или лекарства были как и ожидалось. Расследованы и документированы отступления.
- Показатели изготовления (включая распределение) которое позволяет полная история серии быть прослеженным сохранены в понятной и доступной форме.
- Распределение еды или лекарств уменьшает любой риск к их качеству.
- Система доступна для вспоминать любую серию от продажи или поставки.
- Жалобы о выведенных вышед на рынок на рынок продуктах расмотрены, причины пороков качества расследованы, и соотвествующие измерения приняты по отношению к неполноценным продуктам и предотвратить рецидивирование.
Соответствие с GMP необходимо во всем фармацевтическом производстве, и большинств пищевых промышленностях.
Директивы GMP нет прескриптивных инструкций о том, как изготовить продукты. Они серии общих принципов которыми необходимо наблюдать во время производства. Когда компания настраивает свои качественную программу и процесс производства, могут быть много путей он может выполнить требования к GMP. Ответственность компании определить самый эффективный и самый эффективный качественный процесс. Качество построено в продукт и GMP большинств главная часть обеспечения этого качества продукции.
В дополнение к вышеуказанным общим принципам GMP важно различить между квалификацией и утверждением в применении к GMP.
Квалификация и утверждение
Квалификация процесс обеспечения которому специфические системы, предпосылки или оборудование могут достигнуть предопределенной критери по принятия для того чтобы подтвердить атрибуты чего оно подразумевает для того чтобы сделать. Положите другой путь, квалификация середины обеспечивать документированное доказательство того, что приспособлены специфические оборудование, объект или система/готовый для предполагаемого использования.
В отличие от квалификации, утверждение применяется к процессам и процедурам. Утверждение запланировано продемонстрировать в документированной форме что процессы, методы, тесты, работы и оборудования они раскрывает способны на повторно производить пожеланный продукт. Поэтому, каждый критический шаг в процессе производства необходимо подтвердить, что выполнил как запланировано под определенными условиями.
Для фармацевтической промышленности следующие широкие директивы применяются к квалификации и утверждению под GMP:
- Структура, прибор и оборудование должны быть конструированы, установлены, помещены, управля и поддержаны согласно своим предполагаемому использованию и цели.
- Объединенные системы последовательность которых в представлении может иметь удар к качеству продукции должны быть утвержены когда соотвествующий. Системы примера включают систему управления воздуха, очистку воды и обжатую пневматическую систему.
- Обеспечить серию для того чтобы дозировать последовательность, важно, чтобы системы были квалифицированы для обеспечения эффективного представления.
Следующие директивы будут полезны к фармацевтическим компаниям которые желают квалифицировать их технологическое оборудование для обеспечения что их качество продукции поддержано на высоком уровне.
Генерал
- Компания обрабатывающей промышленности должна иметь политику квалификации для их оборудования и объединенной системы.
- Оборудование и аппаратуры используемые для качества и продукции должны быть включены в политике.
- Любые новые система и оборудование, который нужно использовать должны сперва пройти серию квалификационных тестов как дизайн, установка, деятельность и характеристики рабочие.
- Оборудование должно быть квалифицировано сперва перед использованием для обеспечения что оно встречает запланированную цель.
- Число необходимых шагов квалификации зависит от типа оборудования.
- Объединенные системы должны быть утвержены во-первых, перед прибором или оборудованием.
- И объединенной системе и приборы или оборудование будет нужно пройти регулярные квалификацию так же, как re-квалификацию после того как будут сделаны любые изменения к приборам или оборудование.
- Некоторые шаги квалификации могут быть унесены поставщиком или третьей стороной.
- Важно водить документы включенные с оборудованием как спецификация, аттестации и руководства оборудования.
- Утверждение или квалификацию необходимо сделать в соответствии к предопределенным и одобренным директивам квалификации. Результат необходимо записать а проанализированный во время квалификации сообщает.
- Размер квалификации необходимо основать на важности оборудования к процессу производства.
Квалификация дизайна
1. Потребителя необходимо рассматривать при рассмотрении дизайна системы или прибора/оборудования.
- Подходяще одобренный поставщик должен быть выбран поставить новые оборудование и системы.
Квалификация установки
- Установка системы и оборудования должна быть сделана согласно плану и протоколу квалификации.
- Требования для тарировки, обслуживания и чистки должны быть обсужены во время инсталляционного процесса.
- Квалификация должна включить идентификацию и проверку всех частей оборудования, контролей, обслуживаний, датчиков и других особенностей.
- Тарировка, контроль и измерение должны быть в соответствии с соотечественником или международными стандартами.
- Показатели документа установки и отчетов должны включить все детали включая поставщика, образец техники, серийный номер, запасные части, дату установки и сертификаты.
Рабочая квалификация
- Система и оборудование должны работать правильно и как подтвержено в соответствии с рабочим протоколом квалификации.
- Важно определить критические работая параметры. Квалификационные тесты должны включить условия как работая пределы и сценарии наихудшийа случай.
- Включить проверку всей деятельности от системы к обслуживаниям, частям, контролям, датчикам и другим особенностям.
- Все отчеты необходимо документировать и показать удовлетворительную деятельность.
- SOP (стандартные методы работы) должно быть уточнено и одобрено.
- Тренировка для персонала должна быть обеспечена.
- При условии, что все тарировка, обслуживание и чистка удовлетворительны, систему и оборудование можно выпустить для обычного использования.
Квалификация представления
- Система и оборудование должны выполнить последовательно согласно конструктивным требованиям. Представление должно быть подтвержено против протокола квалификации представления.
- Документируйте все показатели проверки представления включая удовлетворительное представление с течением времени. Изготовитель должен обеспечить объяснение для когда квалификации представления унесены.
Requalification
- Оборудование и связанные системы должны быть requalified на регулярной основе. Частота или requalification зависят от нескольких факторов и могут зависеть, например, от анализа результатов тарировки или обслуживания.
- Requalification необходим после всех изменений к оборудованию или системе. Оценка степени риска может определить размер requalification. Requalification должен быть включен как часть политики контроля изменения.
Квалификация системы и оборудования В-пользы
- Необходимы, что проверяют поддерживая данные или отчет деятельность и представление системы и оборудования которое неактивно или нет в-польза в течение некоторого времени и не подверганный к любым установке или рабочей квалификации.
- Оно должно включить работая параметры, критические переменные пределы, обслуживание и методы работы.
