Что CGMPs?

CGMP ссылается на настоящие регулировки хорошей изготовляя практики принуженные УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ. CGMPs обеспечивает для систем которые уверяют свойственные дизайн, контроль, и контроль процессов производства и объектов. Придерживание к регулировкам CGMP уверяет идентичность, прочность, качество, и очищенность лекарственных продуктов путем требование что изготовители лекарств адекватно контролируют технологические операции. Это включает устанавливать сильные системы управления качеством, получающ соотвествующее качественное сырье, устанавливающ крепкие испытательные лаборатории методов работы, обнаруживать и расследовать качества продукции отступлений, и поддержания надежные. Эта официальная система контролей на фармацевтической компании, если адекватно положенный в практику, помогает предотвратить примеры загрязнения, смешивани-поднимает, отступления, отказы, и ошибки. Это уверяет что лекарственные продукты соотвествуют их стандартам качества.

Требования к CGMP были установлены быть гибки позволить каждому изготовителю решить индивидуально как наиболее хорошо снабдить необходимые контроли путем использование научное звукового дизайна, методов обработки, и методикаа проверки. Гибкость в этих регулировках позволяет компаниям использовать современные технологии и новаторские подходы для того чтобы достигнуть высококачественного через постоянное улучшение. Соответственно, «c» в CGMP стоит для «настоящего,» требующ, что компании использовали технологии и системы которые последни для того чтобы исполнить с регулировками. Системы и оборудование которые могут быть «верхн---линией» для предотвращения загрязнения, смешивани-поднимают, и ошибки 10 или 20 лет назад могут быть более менее чем адекватный сегодняшними стандартами.

Важно заметить что CGMPs минимальные требования. Много фармацевтических изготовителей уже снабжают всесторонние, современные качественные системы и подходы к управления при допущениеи риска которые превышают эти минимальные нормы.

Почему CGMPs настолько важно?

Потребитель обычно не может обнаруживать (через запах, касание, или видимость) что лекарственный продукт безопасен или если он будет работать. Пока CGMPs требует испытывать, испытывать самостоятельно не адекватен для обеспечения качества. В большинств примерах испытание сделано на небольшом образце серии (например, изготовитель лекарства может испытать 100 планшетов от серии которая содержит 2 миллиона планшеты), так, что большую часть из серии можно использовать для пациентов а не разрушено путем испытывать. Поэтому, важно что лекарства изготовлены под условиями и практиками необходимы, что регулировками CGMP уверили что качество построено в дизайн и процесс производства на каждом шаге. Объекты которые в хорошем состоянии, оборудование которое как следует обслуживано и откалибрировано, работники которые квалифицированы и полно натренированы, и процессы которые надежны и возпроизводимы, немного примеров как требования к CGMP помогают уверить безопасность и эффективность лекарственных продуктов.

Как УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ определяет если компания исполняет с регулировками CGMP?

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ проверяет фармацевтические производственные площади всемирно, включая объекты которые изготовляют активные ингредиенты и законченный продукт. Осмотры следовать стандартным подходом и проведены сильно натренированным штатом УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ также полагается на отчетах потенциально неполноценных лекарственных продуктов от публики и индустрии. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ часто будет использовать эти отчеты для того чтобы определить места для которых осмотр или исследование необходимы. Найдены, что будут большинств компании которые проверены полно уступчивы с регулировками CGMP.

Если изготовитель нет следующего CGMPs, то лекарственные продукты безопасные для пользы

Если компания не исполняет с регулировками CGMP, то любое лекарство оно делает учтено «фальсифицированный» под законом. Этот вид фальсификации значит что лекарство не было изготовлено под условиями которые исполняют с CGMP. Он не значит что обязательно что-то неправильное с лекарством.

Для потребителей в настоящее время принимая медицины от компании которая не было следующим CGMPs, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ обычно советует этим потребителям не прервать их лекарственную терапию, которая смогла иметь серьезные причастности для их здоровья. Потребители должны искать совет от их профессионалов здравоохранения перед останавливать или изменением лекарства. Регулирующие действия против компаний с плохим CGMP