2017-09-15
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ вводило в новой эре в более недорогих медицинах рака со своим утверждением Mvasi Amgen и Allergan, biosimilar лекарства Avastin блокбастера Roche.
Агенство четверг дало biosimilar утверждение в каждой из индикаций Avastin одобренных, которые включают обрабатывать колоректальный, легкий, мозг, почка и раки шейки матки.
«Приносить новые biosimilars к пациентам, особенно для заболеваний где цена существующих обработок может быть высока, важный путь помочь пришпорить конкуренцию которая может понизить цены здравоохранения и увеличить доступ к важным терапиям,» комиссар Скотт Gottlieb УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ сказал в объявлении.
Зеленый свет приходит после того как совещательный комитет УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в июле считал лекарство bioequivalent и голосовал 17-0 для того чтобы порекомендовать утверждение. Впереди голосования, рецензенты УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ заключили что «тотальность доказательства» показала данные по рака легких смогли быть экстраполированы в другие индикации Avastin. Также как Avastin, ярлык Mavsi снесет положенное в коробку предупреждение для разнообразие возможных побочных эффектов.
УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ решения вопросы также в новой эре для Roche, как Amgen и партнер Allergan будут работать для того чтобы захватить как много из $3 миллиарда в продажах сгребенное лекарство внутри от США в прошлом году. Roche воевало нападение на свою неумолимую силу лекарства от рака со сражениями но сторонами патента больше из этих же от других фармацевтических компаний.
В тот же день что совещательный комитет рассматривал лекарство Amgen, он проголосовал 16-0 в пользу biosimilar Herceptin Roche от Mylan и партнера Biocon. Это также было намечано для того чтобы получить решение УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в этом месяце но Biocon недавно сообщило что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ сказало Mylan оно удлиняло дату действия цели для их применения Trastuzumab к 3-ье декабря для рассмотрения некоторой «clarificatory информации.» Biocon сказало в опиловке что расширение не повлияет на свое расписание для получать, что продукт вышло на рынок в США.
Отправьте ваше дознание сразу в нас